偏離方案申請
偏離方案報告
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方案版本號 | ? | 方案版本日期 | ? |
知情同意書版本號 | ? | 知情同意書版本日期 | ? |
受理號 | ? | 主要研究者 | ? |
一、偏離方案的情況 | |||
1、重大偏離方案： 納入不符合納入標準的受試者：□是，□否 研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：□是，□否 給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：□是，□否 給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否 任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是，□否 2、持續(xù)偏離方案（不屬于上述重大偏離方案，但反復(fù)多次的偏離方案)：□是，□否 研究者不配合監(jiān)察/稽查：□是，□否 對違規(guī)事件不予以糾正：□是，□否 3、偏離方案事件的描述： ? | |||
二、偏離方案的影響 | |||
是否影響受試者的安全：□是，□否 是否影響受試者的權(quán)益：□是，□否 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是，□否 | |||
三、偏離方案的處理措施 | |||
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申請人簽字 | ? | 日期 | ? |
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