研究進展報告
研究進展報告
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申請日期 | ? |
方案編號 | ? |
方案名稱 | ? |
申辦方 | ? |
主要研究者 | ? |
研究單位 | ? |
研究進展情況
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前次審查之后是否有任何修正□否□是 | |
受試者摘要: 倫理委員會批準的入組人數_______ 已經納入的受試者總數________ 嚴重不良事件數：__________ 與藥物相關的SAE數：__________ 從研究方案開始實施后入組受試者總數___________ 受試者傷害情況: □沒有□身體的□認知的□兩者 以下所有項目請說明詳細情況 | |
1自前次審查后，是否對受試者人群、招募方法或選擇條件作了任何變更？□否□是 | |
2自前次審查后，是否對知情同意過程或文件做了任何變更？□否□是 | |
3是否有可能影響倫理委員會評價本方案中受試者風險/利益比的文獻報道或最新研究結果？□否□是 | |
4自前次審查后，是否出現任何意外的并發(fā)癥或不良反應事件？□否□是 | |
5自前次審查后，是否有受試者退出研究？□否□是 | |
6自前次審查后，參與的研究者是否有增加或減少？□否□是 | |
7有無變更醫(yī)學顧問或研究者？□有□無 | |
8自前次審查后，是否有任何合作研究機構的增加或減少？□否□是 | |
9是否有任何研究負責人成為與本研究方案相關機構的顧問因而可能發(fā)生利益沖突？□否□是 | |
主要研究者簽名： ???????????????????????????日期： | |
倫理委員會秘書簽名： ?????????????????????????????日期： | |
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如果存在相應變更，請按照下面要求具體說明。對沒有發(fā)生變更的項目，可以不用說明。
1對受試者人群、招募方法或選擇條件作了怎樣的變更？請說明變更的原因。
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2對知情同意過程或文件做了怎樣的變更？請說明變更的原因。
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3如果存在有可能影響倫理委員會評價本方案中受試者風險/利益比的文獻報道或最新研究結果，請列出文章題目或最新研究結果的內容。
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4若出現任何意外的并發(fā)癥或不良反應事件，請說明解決的措施。
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5受試者退出研究的例數？
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6請說明研究者增加或減少的具體情況和原因。
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7若變更了醫(yī)學顧問或研究者，請說明原因。
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8增加或減少了哪些合作研究機構？
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9如果存在利益沖突，是怎樣解決的？
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