項(xiàng)目名稱

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項(xiàng)目來源

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方案版本號(hào)

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方案版本日期

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知情同意書版本號(hào)

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知情同意書版本日期

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受理號(hào)

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主要研究者

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一、一般信息

提出修正者：□項(xiàng)目申辦者，□研究中心，□主要研究者

修正類別：□研究設(shè)計(jì)，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標(biāo)準(zhǔn)，□干預(yù)措施，□知情同意書，口招募材料，□其他：????

為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施：

□不適用，□是, □否

二、修正的具體內(nèi)容與原因

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三、修正案對(duì)研究的影響

修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：口是，□否

修正案是否降低受試者預(yù)期受益：□是，□否

修正案是否涉及弱勢(shì)群體：□是，□否

修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：□是，□否

如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響：□不適用，□是,?□否

在研受試者是否需要重新獲取知情同意：□是，□否

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申請(qǐng)人簽字

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日期

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