2025年1月23日，由陽江市人民醫(yī)院皮膚科牽頭開展的“SHR-1819注射液治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”項目啟動會圓滿召開。該研究覆蓋全國40余家三甲醫(yī)院，計劃納入260例患者，旨在為CSU患者探索更安全、高效的治療方案。

會議由皮膚科專業(yè)組首席研究者（PI）、主任醫(yī)師王衛(wèi)亮主持，參會人員包括皮膚科藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任吳青云、申辦方代表及研究團隊核心成員。

項目監(jiān)查員系統(tǒng)解讀了試驗背景、質(zhì)量控制、不良事件（SAE）報告流程等關鍵環(huán)節(jié)，與會專家就受試者篩選標準、藥品管理及數(shù)據(jù)記錄等議題展開深入討論。

王衛(wèi)亮主任強調(diào)，本次研究是我院皮膚科首次承擔國內(nèi)II期藥物臨床研究項目，標志著科室在科研能力與學科建設上的重大突破。作為全國首家啟動該項目的臨床研究中心，我院將為CSU患者提供前沿治療選擇，同時助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）以反復發(fā)作的風團、紅斑為主要特征，病程超過6周，全球患病率達0.5%-1%，我國患者約占總人口的0.75%。該疾病嚴重影響患者生活質(zhì)量，且現(xiàn)有治療方案（如抗組胺藥、奧馬珠單抗等）對部分患者療效有限。

SHR-1819注射液作為人源化IgG4單克隆抗體，其通過靶向抑制IL-4Rα阻斷IL-4/IL-13信號通路，從機制上緩解2型炎癥反應，具有三大優(yōu)勢：

1. **精準靶向**：直擊CSU核心發(fā)病機制；

2. **安全性佳**：生物制劑特性降低肝腎代謝負擔；

3. **填補空白**：為傳統(tǒng)治療無效的患者提供新選擇。

陽江市人民醫(yī)院皮膚科是國家藥物臨床試驗機構備案專業(yè)科室、廣東省臨床重點?？?，擁有20人GCP研究團隊（高級職稱4人，博士/碩士6人），配備標準化受試者接待室、藥物儲存室及質(zhì)控體系。迄今已完成4項注冊類臨床試驗，在研項目覆蓋蕁麻疹、銀屑病、特應性皮炎等皮膚科疑難疾病。

此次啟動會的成功舉辦，不僅彰顯了我院皮膚科在臨床研究領域的領先地位，更將為慢性蕁麻疹患者帶來治療曙光。未來，科室將持續(xù)推進創(chuàng)新藥研發(fā)，以科研賦能醫(yī)療，助力健康中國建設。