項(xiàng)目名稱

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項(xiàng)目來(lái)源

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項(xiàng)目批件號(hào)

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方案版本號(hào)

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方案版本日期

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知情同意書版本號(hào)

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知情同意書版本日期

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組長(zhǎng)單位

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組長(zhǎng)單位主要研究者

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參加單位

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本院承擔(dān)科室

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本院主要研究者

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一、研究信息

方案設(shè)計(jì)類型

□藥物臨床試驗(yàn)??□ I期，

□II期 ,□III期,□IV期

□其他，請(qǐng)寫明???????????????

研究信息

□資金來(lái)源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌

□數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□有，□無(wú)

□其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無(wú)，口有—請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件

□研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，口是—填寫下列選項(xiàng)

采集生物標(biāo)本：口是，□否

利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否

□研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□是，□:否（選擇“是”，填寫下列選項(xiàng)）

研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書：□是，□否

研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否

超出說(shuō)明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否

□醫(yī)療器械的類別：□I類，□II類，□III類，□體外診斷試劑

招募受試者

￡誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他:

□招募方式：□廣告，口診療過(guò)程，□數(shù)據(jù)庫(kù)，□中介，□其他：

□招募人群特征：□健康者，□患者，口弱勢(shì)群體，□孕婦弱勢(shì)群體的特征

（選擇弱勢(shì)群體，填寫選項(xiàng)）：□兒童/未成年人，□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他：

知情同意能力的評(píng)估方式：□臨床判斷，□量表，□儀器

涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)）：口沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參與中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷

□受試者報(bào)酬：□有，口無(wú)

報(bào)酬金額：

報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付

知情同意的過(guò)程

□誰(shuí)獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，研究者，□研究護(hù)士，□研究助理

□獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房

□知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字

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知情同意的例外

□否，□是→填寫下列選項(xiàng)

□申請(qǐng)開展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究：

▲研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；

▲在該緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到法定代理人;

▲缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；

□申請(qǐng)免除知情同意?利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究；

□申請(qǐng)免除知情同意?研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用；

□申請(qǐng)免除知情同意簽字?簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露；

□申請(qǐng)免除知情同意簽字?研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

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二、項(xiàng)目研究人員

主要研究者信息

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：__?項(xiàng)

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：__?項(xiàng)

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申請(qǐng)人責(zé)任聲明

我將遵循GCP、方案以及倫理委員會(huì)的要求，開展本項(xiàng)臨床研究

申請(qǐng)人簽字

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日期

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