我院皮膚科成功召開藥物臨床研究項(xiàng)目啟動會
2025年1月15日，“在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中評價(jià)HS-10374片有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目”啟動會在我院皮膚科召開！
本次啟動會由我院皮膚科專業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有皮膚科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曾昭明主任、吳青云秘書及成員代表、CRO公司代表。這項(xiàng)研究將在全國40多家醫(yī)院同時(shí)開展，計(jì)劃入選總共 375 例中重度斑塊狀銀屑病患者。
啟動會上，CRO公司監(jiān)查員詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)背景、試驗(yàn)的關(guān)鍵問題、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報(bào)告及CRF填寫注意事項(xiàng)等，各方人員就試驗(yàn)方案、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進(jìn)行了充分的討論。
王衛(wèi)亮主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)人員的GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、公正、順利地進(jìn)行。我院皮膚科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一批專業(yè)科室，截至目前已經(jīng)完成了十多項(xiàng)藥物臨床研究項(xiàng)目。本次啟動的“HS-10374銀屑病項(xiàng)目“是我院2025年首個(gè)新的藥物臨床研究項(xiàng)目，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)將迎來新發(fā)展，邁入新的征程，能為陽江本地廣大銀屑病患者帶來新的治療方案及福祉。同時(shí)，也將為我院三級公立醫(yī)院國考和高質(zhì)量發(fā)展助力。
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